40-688– CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS I

DEPARTAMENTO: Ciências da Saúde

Nº DE CRÉDITOS: 04

CARGA HORÁRIA: (T 30 - P 30)

SEMESTRE DO CURSO: 8°

EMENTA

Importância e aspectos legais do controle de qualidade; Amostragem; Validação de metodologias analíticas; Controle de qualidade físico-químico, microbiológico e biológico de matérias-primas farmacêuticas, formas farmacêuticas líquidas, semi sólidas e sólidas. Estabilidade de medicamentos.

OBJETIVO GERAL

Promover conhecimento, habilidades e atitudes para a execução e interpretação de procedimentos relativos ao controle de qualidade físico-químico, biológico e microbiológico de produtos farmacêuticos e correlatos

CONTEÚDOS CURRICULARES

Introdução ao Controle de Qualidade: Importância e aspectos legais do controle de qualidade; emissão de laudos;

Técnicas de amostragem aplicadas ao controle de qualidade.

Ensaios de identificação, pureza e potência de insumos farmacêuticos: métodos clássicos (volumétricos e gravimétricos) e instrumentais (espectrofotométricos, eletroanalíticos e cromatográficos).

Validação de metodologias analíticas.

Controle de qualidade físico-químico de matérias-primas farmacêuticas, formas farmacêuticas líquidas, semi sólidas e sólidas.

Estabilidade de medicamentos: cinética de degradação, determinação do prazo de validade, testes de estabilidade.

Controle de qualidade microbiológico de matérias-primas farmacêuticas, formas farmacêuticas líquidas, semi sólidas e sólidas.

Controle de qualidade biológico de matérias-primas farmacêuticas, formas farmacêuticas líquidas, semi sólidas e sólidas.

METODOLOGIA

O processo ensino aprendizagem reconhecerá o acadêmico como sujeito ativo e participativo, priorizando os cenários com aulas expositivas e dialogadas, metodologias ativas de aprendizagem e fortalecendo as atividades práticas.

AVALIAÇÃO

A avaliação será contínua e processual através de métodos avaliativos que evidenciem os eixos cognitivos, psicomotor e socioafetivo dos acadêmicos.

BIBLIOGRAFIA BÁSICA

Campus de Erechim

BRASIL. Ministério da Saúde. COMISSÃO PERMANENTE DE REVISÃO DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA. Farmacopéia brasileira: parte I e II . 4. ed. São Paulo: Atheneu, 1988.

PINTO, Terezinha de Jesus Andreoli; KANEKO, Telma Mary; OHARA, Mitsuko Taba. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. São Paulo: Atheneu, 2000 e 2010.

GIL, E. S. (Org.). Controle físico-químico de qualidade de medicamentos. 3. ed., rev. São Paulo: Pharmabooks, 2011.

BIBLIOGRAFIA COMPLEMENTAR

Campus de Erechim

BRITISH Pharmacopoeia. Londres: The Stationery Office, 2002.

COLLINS, Carol H; BRAGA, Gilberto Leite; BONATO, Pierina Sueli (Org.). Fundamentos de cromatografia. Campinas: Unicamp, 2006 e 2007

USP 24-NF 19. Philadelphia: United States Pharmacopeial Convention, 2000.

GIL, E. S.; BRANDÃO, André Luiz Alves. Excipientes: suas aplicações e controle físico - químico.

2. ed. São Paulo: Pharmabooks, 2007.

USP 25-NF 20. Rockville: United States Pharmacopeial Convention, 2002.