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Procedimentos e Documentos Necessários

Todo projeto envolvendo Seres Humanos deve ser encaminhado ao Comitê de Ética, mesmo que o instrumento de pesquisa seja questionário ou entrevista.

Procedimentos

1 – Inicialmente o pesquisador deve se cadastrar na Plataforma Brasil. A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/ CONEP.  Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios, desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário, possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas). O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas. Pela Internet é possível a todos os envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP.

2 – Após cadastramento, o pesquisador deve acessar a plataforma Brasil e inserir o seu projeto de pesquisa. Na página do sistema tem um ícone de ajuda (Ajuda on-line não é recomendada para iniciantes) onde é possível visualizar de antemão os campos a serem preenchidos.

CUIDADOS ESPECIAIS:

  1. No preenchimento dos campos solicitamos especial atenção para o campo Introdução. Neste local é possível inserir um pouco da revisão bibliográfica sobre o assunto (não existe um campo específico para a revisão bibliográfica, e a falta dessa inviabiliza a análise de alguns projetos).
  2. Especial atenção deve ser dada para o campo Metodologia Proposta e Metodologia de Análise de Dados. Na Metodologia Proposta deve estar claro para os relatores e para qualquer pessoa que venha a ler o projeto, como será desenvolvido projeto. Deve estar claro o tipo de estudo adotado, a população e a amostra, os instrumentos da pesquisa, a forma de abordagem dos participantes da pesquisa, a indicação de apêndices que portam os termos de autorização da pesquisa (para hospitais, universidades/escolas, prefeituras, etc.).  No campo Metodologia de Análise de Dados é necessário descrever como será feita a análise dos dados, se: i) de conteúdo; ii) estatística descritiva; iii) estatística inferencial com testes estatísticos (quais?); iv) ou se por diversas análises (quais?).
  3. Preencher com cuidado os campos dos fatores de inclusão e exclusão.
  4. Muito cuidado com títulos muito amplos para populações restritas, cuidados especiais com a concordância do título com o problema, hipóteses, objetivos e metodologia. Todos esses itens devem “casar” perfeitamente. O tamanho da amostra deve ser dimensionado para que os resultados sejam relevantes (conforme tipo de pesquisa – ressalvas à pesquisa qualitativa, estudo de caso e relato oral).
  5. Projetos de Iniciação Científica devem ter os planos de trabalho do bolsista colocados em apêndice. Ver edital e diferenciação entre o projeto do pesquisador e o plano de trabalho do bolsista. Esse requisito é importante para que o CEP entenda os procedimentos que serão realizados pelo aluno e quais serão realizados pelo pesquisador.
  6. A falta do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) em apêndice é motivo para rejeição do projeto pela secretaria do CEP. O TCLE deve ser adaptado de acordo com o projeto a ser desenvolvido.
  7. Existem dois campos, Riscos e Benefícios, que devem ser preenchidos com cuidado. Evidentemente alguns projetos de pesquisa com seres humanos, através de questionários ou entrevistas, não oferecem riscos à integridade física das pessoas, mas no mínimo podem provocar um desconforto pelo tempo exigido ou até um constrangimento pelo teor dos questionamentos. Essas possibilidades devem ser citadas bem como os benefícios que o projeto poderá trazer para a sociedade. Se de um projeto não se espera nenhum benefício, por que realizá-lo? Quando não se conhece os riscos de um projeto é possível escrever: RISCOS NÃO CONHECIDOS, MAS NUNCA QUE NÃO EXISTEM RISCOS.
  8. Os campos Desfecho Primário e Desfecho Secundário são mais específicos para a área da saúde, na área de pesquisa clínica. Quando não for possível escrever claramente o resultado que se espera, escrever “não se aplica”.
  9. Instituição Coparticipante é aquela em que serão obtidos os participantes da pesquisa ou qualquer outro colaborador da pesquisa. Num futuro próximo elas serão, à medida em que forem cadastradas, parte da Plataforma Brasil e poderão ser selecionadas no banco de instituições coparticipantes.

 

3 – Quando chegar ao campo  Anexar Folha de Rosto deve ser preenchido seguindo o “Passo 1” e “Passo 2”, de preenchimento obrigatório. O arquivo folha de rosto pode ser obtido no botão Imprimir folha de rosto, que deve ser preenchido e assinado pelo pesquisador e pelo Diretor Geral da URI (Entregar para a Secretária da Direção Geral). Depois de preenchida a folha de rosto, ela deve ser digitalizada e posteriormente inserida na Plataforma Brasil no campo correspondente;
4 – Para preencher o campo “Anexar outros documentos” é necessário escolher o "Tipo de documento" e clicar em "Anexar”.  Estamos, ainda que não solicitado pela Plataforma Brasil, exigindo que se anexe o projeto na íntegra, pois ele, via de regra, é mais completo do que o que se insere na Plataforma Brasil. No entanto, reiteramos a necessidade do preenchimento cuidadoso de todos os campos da Plataforma.
5 - Ao finalizar o preenchimento da página 5, clique em “Avançar”. A página 6 trata dos procedimentos de finalização, que abrangem solicitações de concordância e envio do projeto para ao CEP.
6 – O preenchimento dos campos da Plataforma Brasil é obrigação, quando o aluno pesquisador for de graduação, do professor orientador. Existe o campo 6 da Plataforma Brasil em que é possível o pesquisador delegar o preenchimento do projeto a outra pessoa, desde que a mesma esteja cadastrada na Plataforma. Quando o pesquisador delegar a função de preenchimento a um aluno, é necessário orientá-lo sobre os problemas que podem acontecer se assinalar o projeto como de área temática especial, quando não é.
Obs.: Para cadastrar um projeto de pesquisa, o pesquisador responsável deve estar cadastrado na Plataforma Brasil.
Para maiores informações sobre a utilização Plataforma Brasil, consulte: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf. Em AJUDA, consulte ,  Orientações Básicas para Submissão de Projetos de Pesquisa. o Manual do Pesquisador ou a página do SISNEP, no endereço: www.saude.gov.br/sisnep

7 - Todos os pesquisadores envolvidos no projeto, isso inclui os alunos, devem estar cadastrados na Plataforma Lattes do CNPq.

8 - Os Projetos de Pesquisa utilizando dados de Prontuários Médicos, de qualquer natureza, devem ser encaminhados ao CEP – URI-Erechim, pela Plataforma Brasil.

9 - Projetos de Pesquisa envolvendo ANIMAIS,  devem ser encaminhados, à Secretaria do CEP, que posteriormente serão encaminhados para a CEUA da URI-Erechim, sob coordenação do professor Amito Teixeira, baseado no Campus II da URI.

10 – TODOS os projetos submetidos ao sistema CEP/CONEP devem ter seus relatórios finais inseridos na Plataforma Brasil.

Prazos

O encaminhamento dos projetos, via Plataforma Brasil, é de fluxo contínuo, para projetos de editais. Para os demais projetos, de TCC e de Pós graduação, o limite é 31 de outubro (Na verdade os projetos poderão ser enviados, mas não serão avaliados. A partir de 18 de fevereiro os projetos poderão ser novamente avaliados. Os prazos mínimos que devem ser observados são os seguintes:

• Após o encaminhamento do projeto no CEP (via Plataforma Brasil), a avaliação do mesmo tem um limite de 30 dias e suas pendências, se for o caso,  tem um limite de 15 dias corridos, salvo considerações do parágrafo anterior  (eventualmente, no final do segundo semestre (novembro e dezembro), devido ao grande fluxo de projetos, e que coincide com a finalização do semestre, é possível o atraso na relatoria de alguns projetos).

• O pesquisador responsável tem um limite de 60 dias corridos, a partir da data de devolução do CEP, para realizar os ajustes e / ou sanar pendências.


Situação de Projetos

• Os pesquisadores recebem no e-mail cadastrado na Plataforma Brasil, o aviso de que o parecer consubstanciado da avaliação do projeto pelo CEP foi emitido. O pesquisador deve entrar na Plataforma Brasil e ler o parecer. A responsabilidade de verificar a situação de projetos de pesquisa e encaminhar as modificações, quando for o caso, é do professor pesquisador, se a orientação for de alunos de graduação.

Reiteramos a importância de todos os orientadores ficarem atentos à todas modificações solicitados pelo CEP a fim de evitar novos pareceres de pendência, atrasando o início da execução do projeto.

 
 

 

2019 - Comitê de Ética em Pesquisa
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